Prograft 0,5 mg capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TACROLIMUS 1-WATER 0,511 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

ATC-code:

L04AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TACROLIMUS 1-WATER 0,511 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tacrolimus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-09-13

Bijsluiter

16285
16285
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROGRAFT 0,5 MG CAPSULES, HARD
PROGRAFT 1 MG CAPSULES, HARD
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva
wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijv. lever, nier of
hart) zal het
afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Prograft wordt
gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat
het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
die ook het
immuunsysteem onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde
afstotingen van
getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige
eerdere behandeling
die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt
na uw
transplantatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
s

Productkenmerken

2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 1 mg capsules, hard
Elk capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Prograft 5 mg capsules, hard
Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig lichtgele gelatine harde capsules, met in rood de opdruk
"0.5 mg" en "[f] 607" en
bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig witte gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "1
mg" en "[f] 617" en bevatten
wit poeder.
Prograft 5 mg capsules, hard
Capsule, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatine harde capsules, met in wit de
opdruk "5 mg" en "[f] 657" en
bevatten wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder
zonder succes met andere
immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren
en adequaat toegeruste
medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de
immunosuppressieve therapie dienen
alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in
immunosuppressieve therapie en
behandeling van transplantatiepat