Proglicem 100

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Diazoxid

Beschikbaar vanaf:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

ATC-code:

V03AH

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diazoxide

farmaceutische vorm:

Hartkapsel

Samenstelling:

Diazoxid (04702) 100 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN :01551311 Darreichung : Hartkapseln Menge : 100 St

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2004-10-28

Bijsluiter

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROGLICEM

25
25 mg Hartkapseln
PROGLICEM

100
100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Diazoxid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel PROGLICEM 25 enthält: 25 mg Diazoxid
1 Hartkapsel PROGLICEM 100 enthält: 100 mg Diazoxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 werden zur Behandlung von abnorm
erniedrigtem
Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) verschiedener Herkunft
empfohlen:
Leucin-empfindliche Hypoglykämie; persistierende durch vermehrte
Insulin-Sekretion bedingte
Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI); funktionelle gut- und bösartige
Inselzelltumoren;
extrapankreatische Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen;
Hypoglykämien unbekannter Herkunft,
bei denen jedoch ein erhöhter Insulinspiegel vorliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
PROGLICEM
1
ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Hypoglykämie auf eine der
oben genannten
Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit PROGLICEM 25 und
PROGLICEM 100 ist nur
bei lebensbedrohlichen Zuständen und bei Versagen oder
Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer
Maßnahmen bzw. Medikation angezeigt.
Die Patienten sollten streng überwacht werden, wenn eine Therapie mit
PROGLICEM begonnen wird.
Das klinische Ansprechen und die Blutglukose-Spiegel sind sorgfältig
zu überwachen, bis sich der
Zustand des Patienten ausreichend stabilisiert hat. In den meisten
Fällen wird dies innerhalb weniger
Tage der Fall sein.
Spricht die Therapie mit PROGLICEM innerhalb von 2-3 Wochen nicht an,
ist die Behandlung
abzubrechen.
Die Dosierung von PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 muss den klinischen
Erfordernissen
(Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutglukose-Spiegel und
klinis

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROGLICEM

25
25 mg Hartkapseln
PROGLICEM

100
100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Diazoxid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel PROGLICEM 25 enthält: 25 mg Diazoxid
1 Hartkapsel PROGLICEM 100 enthält: 100 mg Diazoxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 werden zur Behandlung von abnorm
erniedrigtem
Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) verschiedener Herkunft
empfohlen:
Leucin-empfindliche Hypoglykämie; persistierende durch vermehrte
Insulin-Sekretion bedingte
Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI); funktionelle gut- und bösartige
Inselzelltumoren;
extrapankreatische Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen;
Hypoglykämien unbekannter Herkunft,
bei denen jedoch ein erhöhter Insulinspiegel vorliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
PROGLICEM
1
ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Hypoglykämie auf eine der
oben genannten
Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit PROGLICEM 25 und
PROGLICEM 100 ist nur
bei lebensbedrohlichen Zuständen und bei Versagen oder
Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer
Maßnahmen bzw. Medikation angezeigt.
Die Patienten sollten streng überwacht werden, wenn eine Therapie mit
PROGLICEM begonnen wird.
Das klinische Ansprechen und die Blutglukose-Spiegel sind sorgfältig
zu überwachen, bis sich der
Zustand des Patienten ausreichend stabilisiert hat. In den meisten
Fällen wird dies innerhalb weniger
Tage der Fall sein.
Spricht die Therapie mit PROGLICEM innerhalb von 2-3 Wochen nicht an,
ist die Behandlung
abzubrechen.
Die Dosierung von PROGLICEM 25 und PROGLICEM 100 muss den klinischen
Erfordernissen
(Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutglukose-Spiegel und
klinis