PROGESTERON FITERMAN 10 mg/g

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

PROGESTERONUM

Beschikbaar vanaf:

FITERMAN PHARMA S.R.L.

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERONUM

Dosering:

10mg/g

farmaceutische vorm:

GEL

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Therapeutische categorie:

PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN

Bijsluiter

1/3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4489/2012/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROGESTERON FITERMAN 10 MG/G GEL
progesteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
devine
gravǎ
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Progesteron Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Progesteron Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Progesteron Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Progesteron Fiterman
1.
CE ESTE PROGESTERON FITERMAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Progesteron Fiterman este un gel pentru aplicare locală.
Este indicat în tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau
asociată unei patologii chistice benigne a
sânului (mastopatie).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PROGESTERON FITERMAN
NU UTILIZAŢI PROGESTERON FITERMAN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteron
sau la oricare dintre celelalte componente ale
Progesteron Fiterman ;
-
dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI PROGESTERON FITERMAN
Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare.
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte
de a

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4489/2012/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Progesteron Fiterman 10 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine progesteron 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 100 mg per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă semisolidă, omogenă, transparentă, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Patologie mamară benignă:
-
mastodinii,
-
mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de
progesteron (tratament adjuvant).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este 0,025 g progesteron (2,5 g Progesteron Fiterman
gel ) aplicat cu ajutorul
dispozitivului de dozare.
Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g
progesteron, pe fiecare sân, zilnic.
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul
ciclului menstrual.
Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă,
până la absorbţia completă.
Trebuie spălate mâinile după fiecare aplicare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă
progesteron-dependentă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Progesteron Fiterman conţine propilenglicol 100 mg per gram gel.
Poate provoca iritaţie cutanată.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre
progesteron şi alte medicamente.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Progesteron Fiterman poate fi utilizat în timpul sarcinii.
_ _
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Progesteron Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
RARE
(>1/10000<1/1000)
FOARTE RARE
(<1/10000)
TULBURĂRI G