Profast 10 mg/ml Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

propofol

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

propofol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Samenstelling:

sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propofol 10 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2012-12-14

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROFAST 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
PROFAST 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
propofol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Profast är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Profast
3.
Hur du får Profast
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Profast ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROFAST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Profast innehåller en aktiv substans som heter propofol. Profast
tillhör en grupp läkemedel som kallas
allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla
narkos (en typ av sömn/medvetslöshet)
så att operationer och andra behandlingar kan utföras. De kan även
användas som lugnande medel, s.k.
sedering (så att du blir sömnig men inte somnar helt).
PROFAST 10 MG/ML ANVÄNDS:
•
för att söva patienter (inleda anestesi/narkos) och hålla patienter
sövda (upprätthålla
anestesi/narkos) hos vuxna och barn över 1 månads ålder
•
som sedering (lugnande) till patienter över 16 års ålder som ligger
i respirator under
intensivvård
•
som sedering av vuxna och barn över 1 månads ålder under
operationer och diagnostiska
ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional
bedövning (lokalanestetika).
PROFAST 20 MG/ML ANVÄNDS:
•
för att söva patienter (inleda anestesi/narkos) och hålla patienter
sövda (upprätthålla
anestesi/narkos) hos vuxna och barn över 3 års ålder
•
som sedering (lugnande) till patienter över 16 års ålder som ligger
i respira

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PROFAST 10 MG/ML
1 ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion innehåller 10 mg
propofol.
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg propofol.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.
En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1 000 mg propofol.
PROFAST 20 MG/ML
1 ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion innehåller 20 mg
propofol.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 1 000 mg propofol.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion innehåller: 50 mg
raffinerad sojaolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
Vit mjölkig olja-i-vatten-emulsion.
Osmolalitet: 250 till 390 mOsm/kg
pH mellan 6,00 och 8,50
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profast är ett kortverkande intravenöst anestetikum för:
PROFAST 10 MG/ML
-
induktion och underhåll av anestesi hos vuxna och barn över 1
månads ålder
-
sedering av ventilerade patienter över 16 års ålder under
intensivvård
-
sedering av vuxna och barn över 1 månads ålder vid kirurgiska och
diagnostiska
ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi.
PROFAST 20 MG/ML
-
induktion och underhåll av anestesi hos vuxna och barn över 3 års
ålder
-
sedering av ventilerade patienter över 16 års ålder under
intensivvård
-
sedering av vuxna och barn över 3 års ålder vid kirurgiska och
diagnostiska ingrepp, ensamt
eller i kombination med lokal eller regional anestesi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
2
Profast får endast administreras av läkare som är utbildade i
anestesi eller intensivvård. Sedering eller
anestesi med Profast får inte utföras av samma person som gör det
kirurgiska eller diagnostiska
ingreppet.
Hjärt- och andningsfunktionen sk