Procysbi

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

merkaptamín bítartrat

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-code:

A16AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

mercaptamine

Therapeutische categorie:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Therapeutisch gebied:

Cystinosis

therapeutische indicaties:

Procysbi er ætlað til meðferðar á sannaðri nýrnasjúkdómssýkingu. Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (e. hvítfrumum, vöðvum og lifrarfrumum) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm í blöðruhálskirtli og þegar meðferð er hafin í byrjun, seinkar það þróun nýrnabilunar.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2013-09-05

Bijsluiter

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROCYSBI 25 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI.
PROCYSBI 75 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI.
cysteamín (mercaptamín bítartrat)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PROCYSBI
3.
Hvernig nota á PROCYSBI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PROCYSBI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROCYSBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem
mercaptamín) og er notað til
meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi
(nephropathic cystinosis) hjá börnum og
fullorðnum. Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á
líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar
uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s.
nýrum, augum, vöðvum, brisi og
heila. Uppsöfnun cystína veldur nýrnaskaða og útskilnaði á
umframmagni af glúkósa, prótínum og
söltum. Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi
aldri.
PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í
frumunum. Meðferð með
cysteamíni skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu
sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla til að
hámarksávinningur náist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROCYSBI
EKKI MÁ NOTA PROCYSBI
−
ef um er að r

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PROCYSBI 25 mg magasýruþolin hörð hylki.
PROCYSBI 75 mg magasýruþolin hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
PROCYSBI 25 mg magasýruþolið hart hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 25 mg af cysteamíni (sem
mercaptamín bítartrat).
PROCYSBI 75 mg magasýruþolið hart hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 75 mg af cysteamíni (sem
mercaptamín bítartrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart magasýruþolið hylki.
PROCYSBI 25 mg magasýruþolið hart hylki
Ljósblá hörð hylki í stærð 3 (15,9 x 5,8 mm) með áletruninni
„25 mg“ með hvítu bleki og ljósbláu loki
með áletruðu „PRO“ með hvítu bleki.
PROCYSBI 75 mg magasýruþolið hart hylki
Ljósblá hörð hylki í stærð 0 (21,7 x 7,6 mm) með áletruninni
„75 mg“ með hvítu bleki og dökkbláu
loki með áletruðu „PRO“ með hvítu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
PROCYSBI er ætlað til meðferðar á staðfestum
cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi
(nephropathic cystinosis). Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns
í sumum frumum (t.d. hvítkornum,
vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla
með nýrnasjúkdómi og dregur úr
framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur
reynslu af meðferð
cystíngeymdarkvilla.
Cysteamín meðferð verður að hefja strax þegar greining hefur
verið staðfest (þ.e. aukning á
cystíngildum hvítra blóðkorna) til að hámarksávinningur náist.
Skammtar
Hægt er að mæla cystínþéttni hvítra blóðkorna með ýmsum
mismunandi aðferðum, eins og mælingu á
sérstökum undirhópum hvítra blóðkorna (t.d. kyrningaprófi) eða
blandaða hvítkornaprófinu þar sem
hver prófun hefur mismunandi markgildi. Heilbrigðisstarfsmenn skulu
kynna sér prófanasértæk
meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur