Procamidor Duo 40 mg/ml - 0,036 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Epinefrinebitartraat 0,036 mg/ml - Eq. Epinefrine 0,02 mg/ml; Procaïnehydrochloride 40 mg/ml - Eq. Procaïne 34,65 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Richter Pharma AG

ATC-code:

QN01BA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Procaine Hydrochloride; Epinephrine Bitartrate

Dosering:

40 mg/ml - 0,036 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Procaïnehydrochloride 40 mg/ml; Epinefrinebitartraat 0.036 mg/ml

Toedieningsweg:

Perineuraal gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

paard; rund; varken; schaap

Therapeutisch gebied:

Procaine, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 544880-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544880-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544880-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-08-29

Bijsluiter

Notice – version NL
PROCAMIDOR DUO
BIJSLUITER
PROCAMIDOR DUO 40 MG/ML + 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïnehydrochloride
40 mg
(overeenkomend met 34,65 mg procaïne)
Adrenalinetartraat
0,036 mg
(overeenkomend met 0,02 mg adrenaline)
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
1,14 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes
4.
INDICATIES
Lokale anesthesie met een anesthetisch effect van 1 - 2 uur.

Infiltratieanesthesie

Perineurale anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
shock
-
dieren met cardiovasculaire aandoeningen
-
dieren onder behandeling met sulfonamiden
Notice – version NL
PROCAMIDOR DUO
-
dieren behandeld met fenothiazinen (zie ook de rubriek “Speciale
waarschuwingen”)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lokale anesthetica die
behoren tot de subgroep van de esters
of bij mogelijke allergische kruisreacties op p-aminobenzoëzuur en
sulfonamiden.
Niet toedienen via de intraveneuze of intra-articulaire weg.
Niet gebruiken voor het verdoven van gebieden met terminale circulatie
(bijv. oren, staart, penis enz.)
vanwege het risico van weefselnecrose na een volledige
circulatiestilstand als gevolg van de
aanwezigheid van adrenaline (een vasoconstrictor).
Niet gebruiken bij anesthetica op basis van cyclopropaan of halothaan
(zie ook de rubriek “Speciale
waarschuwingen”).
6.
BIJWERKINGEN
Procaïne kan leiden tot hypotensie.
In een aantal gevallen, vooral bij paard

Productkenmerken

RCP – version NL
PROCAMIDOR DUO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïnehydrochloride
40 mg
(overeenkomend met 34,65 mg procaïne)
Adrenalinetartraat
0,036 mg
(overeenkomend met 0,02 mg adrenaline)
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
1,14 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Lokale anesthesie met een anesthetisch effect van 1 - 2 uur.

Infiltratieanesthesie

Perineurale anesthesie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
shock
-
dieren met cardiovasculaire aandoeningen
-
dieren onder behandeling met sulfonamiden
-
dieren behandeld met fenothiazinen (zie ook rubriek 4.8)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lokale anesthetica die
behoren tot de subgroep van de esters
of bij mogelijke allergische kruisreacties op p-aminobenzoëzuur en
sulfonamiden.
Niet toedienen via de intraveneuze of intra-articulaire weg.
Niet gebruiken voor het verdoven van gebieden met terminale circulatie
(bijv. oren, staart, penis enz.)
vanwege het risico van weefselnecrose na een volledige
circulatiestilstand als gevolg van de
aanwezigheid van adrenaline (een vasoconstrictor).
Niet gebruiken bij anesthetica op basis van cyclopropaan of halothaan
(zie ook rubriek 4.8).
RCP – version NL
PROCAMIDOR DUO
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om onbedoelde intraveneuze toediening te vermijden, moet via aspiratie
worden gecontroleerd of de
naald correct is geplaatst.