Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CE09
PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Suspensie voor injectie
PROCAINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Procaine penicillin
Nationaal
1995-01-24
BD/2013/REG NL 1742/zaak 371564 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 20 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1742, zoals aangevraagd d.d. 20 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1742 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1742 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 1742/zaak 371564 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 1742/zaak 371564 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ml, suspensie voor injectie voor hond en kat. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Procaïnebenzylpenicilline 300.000 IE Procaine hydrochloride 20 mg HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Hond, kat: - Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _spp. en Gram- positieve coccen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor penicilli Lees het volledige document