Priorix

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas/Gyvas susilpnintas RIT 4385 padermės kiaulytės virusas (išvestas iš Jeryl Lynn padermės)/Gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC-code:

J07BD52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alive weakening of the Schwarz strain of measles virus/Alive weakening of the RIT 4385 strain of mumps virus (derived from Jeryl Lynn strain)/Alive weakened Wistar RA 27/3 strain of rubella virus

Dosering:

>= 10(x3) CCID50/>= 10(x3,7) CCID50/>= 10(x3) CCID50/dozėje; >=10(x3) CCID50/>=10(x3,7) CCID50/>=10(x3) CCID50/dozėje; >= 10(

farmaceutische vorm:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Toedieningsweg:

leisti po oda;leisti į raumenis

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Measles, combinations with parotitis and rubella, live attenuated

Autorisatie-status:

Perregistruotas

Autorisatie datum:

1999-07-02

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRIORIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad
pacientas, kuris bus skiepijamas šia vakcina,
lapelį perskaitys, tačiau vakciną galima leisti suaugusiesiems ir
vaikams, todėl Jūs galite perskaityti
pakuotės lapelį savo vaikui.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Priorix
3.
Kaip vartoti Priorix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Priorix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRIORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams,
paaugliams ir suaugusiesiems
apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio
parotito) ir raudonukės virusai.
KAIP VEIKIA PRIORIX
Paskiepijus Priorix, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) gamins
antikūnus, kurie saugo nuo ligos užsikrėtus tymų, kiaulytės
(epideminio parotito) ir raudonukės
virusais.
Priorix sudėtyje esantys virusai yra gyvi, tačiau per silpni, kad
sukeltų tymus, kiaulytę (epideminį
parotitą) ir raudonukę sveikam žmogui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIORIX
PRIORIX VARTOTI DRAUDŽIAMA JEIGU:

Jums yra alergija bet kuriai vakcinos sudėtyje esančiai medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
Alerginės reakcijos simptomai gali būti niežtintysis odos
išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio
patinimas,

Jums yra

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:
Gyvo susilpninto tymų viruso
1
(Schwarz padermės)
ne mažiau kaip 10
3,0
CCID
50
3
Gyvo susilpninto kiaulytės
viruso
1
(RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės)
ne mažiau kaip 10
3,7
CCID
50
3
Gyvo susilpninto raudonukės viruso
2
(Wistar RA 27/3 padermės)
ne mažiau kaip 10
3,0
CCID
50
3
1
Kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose.
2
Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
3
Ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.
Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje vakcinos dozėje yra 9 mg sorbitolio.
Vienoje vakcinos dozėje yra 6,5 nanogramo
para-aminobenzenkarboksirūgšties ir 334 mikrogramai
fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Tymų, kiaulytės ir raudonukės liofilizuota vakcina yra nuo baltos
iki šviesiai rausvos spalvos milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Priorix vartojamas aktyviajai 9 mėnesių ir vyresnių vaikų,
paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo
tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės.
Apie vartojimą 9-12 mėnesių kūdikiams žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Priorix vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis
rekomendacijomis.
12
mėnesių ar vyresni asmenys
Dozė yra 0,5 ml. Antrąją dozę reikia vartoti atsižvelgiant į
oficialias rekomendacijas.
Priorix galima vartoti asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita
monovalentine arba
kombinuotąja vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir
raudonukės.
9
-
12
mėnesių kūdikiai
Pirma