Priorix

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert

Beschikbaar vanaf:

axicorp Pharma B.V. (8140835)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Samenstelling:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 5000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Toedieningsweg:

Information nicht vorhanden

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2005-09-03

Bijsluiter

Priorix/P7/03-2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
1
PRIORIX
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht
an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person,
die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene
und
Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage
gegebenen-
falls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Priorix erhalten?
3. Wie ist Priorix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Priorix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9.
Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die
durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu
schützen.
WIE PRIORIX WIRKT
Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-,
Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer
Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu
schützen.
Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen
Viren so
stark abgeschwächt („attenuiert“) si

Productkenmerken

Priorix/SPC5/03-2023
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,7
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol.
Der Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis
und 334 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in
Form eines weißen bis leicht rosafarbenen Pulvers vor. Das
Lösungsmittel ist klar
und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern,
Mumps
und Röteln.
Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem
anderen monova