Priorix-Tetra inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. flac. + amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend, Geattenueerd, Mazelenvirus ; Levend, Geattenueerd, Bofvirus ; Levend, Geattenueerd, Rubellavirus ; Levend, Geattenueerd, Varicella-zoster virus

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC-code:

J07BD54

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mumps virus; Measles Virus; Rubella Virus; Varicella Virus

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bofvirus; Mazelenvirus; Rubellavirus; Varicellavirus

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Measles, Combinations with Mumps, Rubella and Varicella, Live Attenuated

Product samenvatting:

CTI-code: 303843-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303843-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303843-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 dose + 100 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-10-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIORIX-TETRA POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND HET VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin werd voorgeschreven voor u of uw kind. Geef het niet door
aan anderen.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat deze gelezen wordt
door de persoon die het vaccin
ontvangt, maar het vaccin kan aan volwassenen en kinderen worden
gegeven, dus het is mogelijk dat u
dit voor uw kind leest.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Priorix-Tetra niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Priorix-Tetra toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Priorix-Tetra?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIORIX-TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Priorix-Tetra
is een vaccin voor gebruik bij personen vanaf 11 maanden om hen te
beschermen tegen
ziekten die veroorzaakt worden door mazelen-, bof-, rubella-
(rodehond) en waterpokken- (varicella)
virussen. In bepaalde omstandigheden mag Priorix-Tetra
ook gegeven worden aan kinderen vanaf de
leeftijd van 9 maanden.
HOE WERKT PRIORIX-TETRA
Als iemand gevaccineerd wordt met Priorix-Tetra, zal het immuunstelsel
(het natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken als bescherming
tegen besmetting met mazelen-,
bof-, rubella- (rodehond) en waterpokken- (varicella) virussen.
Hoewel Priorix-Tetra
levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond of
waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezon

Productkenmerken

01.12.2021
p. 1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priorix-Tetra poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Levend verzwakt mazelenvirus
1
(stam Schwarz)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
Levend verzwakt bofvirus
1
(stam RIT 4385, afgeleid van de stam Jeryl Lynn)
niet minder dan 10
4,4
CCID
50
3
Levend verzwakt rubellavirus
2
(stam Wistar RA 27/3)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
Levend verzwakt varicellavirus
2
(stam OKA)
niet minder dan 10
3,3
PFU
4
1
gekweekt op kippenembryocellen.
2
gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
3
50% infectieuze dosis op celcultuur.
4
plaque-vormende eenheden.
Dit vaccin bevat sporen neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstoffen met bekend effect
Het vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis.
Het vaccin bevat 6.5 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en 583
microgram fenylalanine per
dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot lichtroze tablet en het
oplosmiddel een heldere kleurloze
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Priorix-Tetra is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen,
bof, rubella en varicella bij
personen vanaf 11 maanden.
Gebruik bij kinderen van 9-10 maanden kan in bijzondere omstandigheden
overwogen worden. Zie
rubriek 4.2.
Opgelet: Het gebruik van Priorix-Tetra moet steunen op officiële
aanbevelingen.
01.12.2021
p. 2/13
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Personen vanaf 11 maanden
Personen vanaf 11 maanden moeten twee dosissen (van elk 0,5 ml)
Priorix-Tetra krijgen. De leeftijd
waarop personen Priorix-Tetra mogen krijgen, moet een weerspiegeling
zijn van de toepasselijke,
officiële aanbevelingen *, die variëren volgens de epidemiologie van
deze ziekten.
Het doseerinterval ligt bij voorkeur* tussen 6 weken en 3