Prilium 300mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Zum Eingeben; Imidaprilhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Vétoquinol GmbH (3247758)

ATC-code:

QC09AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

imidapril

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Samenstelling:

Zum Eingeben (Hund) - -; Imidaprilhydrochlorid (26145) 0,3 Gramm

Therapeutische categorie:

Hund

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2003-01-18

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION
PRILIUM 300 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR
HUNDE
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH DES
HERSTEL-
LERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRILIUM 300 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hunde
_Imidaprilhydrochlorid_
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Flasche mit 1,03 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid
300,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels er-
forderlich ist:
Natriumbenzoat (E 211)
30,0 mg
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid
10,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels er-
forderlich ist:
Natriumbenzoat (E 211)
1,0 mg
ANWENDUNGSGEBIETE
Hund: Behandlung einer leichten bis schweren Herzinsuffizienz infolge
Mitralklappeninsuffizi-
enz oder dilatativer Kardiomyopathie.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
- Hypotonie
- akuter Niereninsuffizienz
- angeborener Herzerkrankung
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer
- hämodynamisch relevanten Stenosen (Aorten-, Mitral-,
Pulmonalstenose)
- hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie
NEBENWIRKUNGEN
Diarrhö, Hypotonie und entsprechende Begleitsymptome (Müdigkeit,
Schwindel und Appetit-
losigkeit) werden in seltenen Fällen beobachtet. In sehr seltenen
Fällen kann es zu Erbrechen
kommen. Sind Nebenwirkungen dieser Art erkennbar, sollte die
Behandlung bis zur Wieder-
herstellung des Patienten aussetzen.
2
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel
nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
ZI

Productkenmerken

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
PRILIUM 300 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Flasche mit 1,03 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid
300,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E 211)
30,0 mg
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid
10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E 211)
1,0 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Die Glasflasche enthält ein weißes Pulver. Die aus dem Pulver
hergestellte gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund:
Hunde mit einem Körpergewicht von mehr als 8 kg.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hund:
Behandlung
einer
leichten
bis
schweren
Herzinsuffizienz
infolge Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
- Hypotonie
- akuter Niereninsuffizienz
- angeborener Herzerkrankung
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer
- hämodynamisch relevanten Stenosen (Aorten-, Mitral-,
Pulmonalstenose)
- hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie
4.4
Besondere
Warnhinweise
für
jede
Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Bei Hunden mit Hypovolämie/Dehydratation kann die Anwendung von ACE-
Hemmern zu einer hypotensiven Krise führen. In einem solchen Fall
muss
der Wasser- und Elektrolythaushalt umgehend ausgeglichen werden. Bis
zur
Stabilisierung des Patienten soll die Behandlung aussetzen.
Die üblichen Parameter zur Überwachung der Nierenfunktion sind bei
Behandlungsbeginn und danach regelmäßig zu kontrollieren.
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:_
Bei ve