Prilium 150 mg or. opl. (pdr.) flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Imidaprilhydrochloride 150 mg

Beschikbaar vanaf:

Vétoquinol

ATC-code:

QC09AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imidapril Hydrochloride

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

Imidaprilhydrochloride 150 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Imidapril

Product samenvatting:

CTI-code: 254204-01 - De grootte van de verpakking: 0.88 g + 1 x Oral syringe - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605877275840 - CNK-code: 2094316 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-07-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
PRILIUM 150MG
BIJSLUITER
PRILIUM 150 mg poeder voor orale oplossing voor honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Vétoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol SA, Magny Vernois, F- 70204 Lure Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILIUM 150 mg poeder voor orale oplossing voor honden
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
POEDER/INJECTIEFLACON
Imidapril hydrochloride
150 mg
Natriumbenzoaat (E211)
30 mg
Excipiens qsp
0,880 g
IN OPLOSSING
Imidapril hydrochloride
5,0 mg
Natriumbenzoaat (E211)
1,0 mg
Excipiens qsp
1 ml
4. INDICATIES
Bij honden: behandeling van matige tot zware hartinsufficiëntie,
veroorzaakt door
terugstromen van bloed uit de mitralisklep of gedilateerde
cardiomyopathie
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met hypotensie.
Niet gebruiken bij honden met acute nierinsufficiëntie.
- 1 -
Bijsluiter – NL Versie
PRILIUM 150MG
Niet gebruiken bij honden met een aangeboren hartafwijking.
Niet gebruiken bij honden met een overgevoeligheid voor een ACE
remmer.
Niet gebruiken bij honden met haemodynamisch relevante stenoses (aorta
stenose,
mitralisklep stenose, pulmonale stenose).
Niet gebruiken bij honden met een obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie.
6. BIJWERKINGEN
Er kan mogelijk diarree, hypotensie en bijkomende symptomen optreden
(vermoeidheid,
duizeligheid en anorexie). Braken kan eveneens optreden in zeldzame
gevallen. In
dergelijke gevallen dient de behandeling opgeschort te worden totdat
de fysiologische
toestand weer normaal is.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden zwaarder dan 4 kilogram
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN

Productkenmerken

SKP – NL Versie
PRILIUM 150MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILIUM 150 mg poeder voor orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
POEDER/INJECTIEFLACON
Imidapril hydrochloride
150 mg
Natriumbenzoaat (E211)
30 mg
Excipiens qsp
0,880 g
IN OPLOSSING
Imidapril hydrochloride
5,0 mg
Natriumbenzoaat (E211)
1,0 mg
Excipiens qsp
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale oplossing
Flesje bevat een wit poeder. Na het oplossen is de oplossing helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Honden zwaarder dan 4 kilogram
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden: behandeling van matige tot zware hartinsufficiëntie,
veroorzaakt door
terugstromen van bloed uit de mitralisklep of gedilateerde
cardiomyopathie
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met hypotensie.
Niet gebruiken bij honden met acute nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een aangeboren hartafwijking.
Niet gebruiken bij honden met een overgevoeligheid voor een ACE
remmer.
Niet gebruiken bij honden met haemodynamisch relevante stenoses (aorta
stenose,
mitralisklep stenose, pulmonale stenose).
- 1 -
SKP – NL Versie
PRILIUM 150MG
Niet gebruiken bij honden met een obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het gebruik van ACE remmers bij honden met hypovolemie of dehydratatie
kan leiden
tot acute hypotensie. Bij deze gevallen dient de vloeistof en
elektrolytische balans
onmiddellijk hersteld te worden en de behandeling pas voortgezet
wanneer de situatie
weer normaal is.
Parameters gebruikt voor de controle van de nierfunctie dienen aan het
begin van de
behandeling en op regelmatige periodieke intervallen daarna te worden
gecontroleerd.
II) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN
DE DIER