Priligy 60 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DAPOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAPOXETINE 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Menarini Benelux S.A. De Kleetlaan 3 1831 MACHELEN (BELGIË)

ATC-code:

G04BX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

DAPOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAPOXETINE 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dapoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-02-21

Bijsluiter

1
202104-nl-Priligy-pl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRILIGY 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PRILIGY 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dapoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Priligy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRILIGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Priligy bevat een werkzame stof met de naam dapoxetine. Deze stof
hoort tot de groep geneesmiddelen
die ‘selectieve serotonine heropnameremmers’ (SSRI’s) worden
genoemd. Priligy kan ook als
urologisch geneesmiddel bekend zijn.
Priligy zorgt dat het langer duurt voordat de zaadlozing plaatsvindt
en kan ervoor zorgen dat de
controle over de zaadlozing verbetert. Dit kan de frustraties of
zorgen over een snelle zaadlozing
verminderen.
Priligy wordt gebruikt om vroegtijdige zaadlozing (ejaculatie) te
behandelen bij volwassen mannen in
de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
Vroegtijdige ejaculatie wil zeggen dat een man een zaadlozing heeft
bij geringe seksuele stimulatie en
voordat hij dat wil. Hier kan de man het moeilijk mee hebben en het
kan problemen in seksuele
relaties veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG

Productkenmerken

1
202011-nl-Priligy-skp
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priligy 30 mg filmomhulde tabletten
Priligy 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat dapoxetinehydrochloride equivalent aan
30 mg of 60 mg dapoxetine.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose. Elke tablet van 30 mg bevat 45,88 mg lactose. Elke tablet van
60 mg bevat 91,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten van 30 mg zijn lichtgrijs, rond, bol, met een
doorsnede van ongeveer
6,5 mm en op één kant staat ‘30’ in een driehoek.
De filmomhulde tabletten van 60 mg zijn grijs, rond, bol, met een
doorsnede van ongeveer 8 mm en op
één kant staat ‘60’ in een driehoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Priligy is geïndiceerd voor de behandeling van premature ejaculatie
(PE) bij volwassen mannen van
18 tot en met 64 jaar.
Priligy dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die aan
al de volgende criteria voldoen:
•
intravaginale ejaculatielatentietijd (
_intravaginal ejaculatory latency time_
, IELT) korter dan twee
minuten; en
•
voortdurend of herhaaldelijk ejaculeren bij minimale seksuele
stimulatie voor, tijdens of kort na
penetratie en voordat de patiënt dit wil; en
•
aanzienlijk persoonlijk leed of relatieproblemen als gevolg van PE; en
•
slechte beheersing van de ejaculatie; en
•
een voorgeschiedenis van premature ejaculatie bij de meerderheid van
de pogingen tot
geslachtsgemeenschap in de voorbije 6 maanden.
Priligy mag alleen worden toegediend als ‘indien
nodig’-behandeling als seksuele activiteit wordt
verwacht. Priligy mag niet worden voorgeschreven om ejaculatie uit te
stellen bij mannen die niet met
PE zijn gediagnosticeerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen (18 tot en met 64 jaar) _
2
202104-nl-Priligy-skp
De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 30 mg, in te nemen
indien