PRILENAL 5 MG tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QC09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ENALAPRILMALEAAT 5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Autorisatie-status:

FR/V/0152/003

Autorisatie datum:

2005-07-06

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 10311/zaak 442092
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 9
december 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PRILENAL 5 MG
TABLETTEN,
registratienummer REG NL 10311;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PRILENAL 5 MG TABLETTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10311, zoals aangevraagd d.d. 9 december 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRILENAL 5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 10311 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PRILENAL 5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10311 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10311/zaak 442092
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10311/zaak 442092
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilenal 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enalapril
maleaat....................................................................................
5 mg
(overeenkomend met 3,822 mg enalapril base)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen,
veroorzaakt door mitralis
insufficiëntie of dilaterende cardiomyopathie, als een