PRILENAL 10 MG tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QC09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ENALAPRILMALEAAT 10 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Autorisatie-status:

FR/V/0152/004

Autorisatie datum:

2005-07-06

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 10312/zaak 442096
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 9
december 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PRILENAL 10 MG
TABLETTEN,
registratienummer REG NL 10312;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PRILENAL 10 MG TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10312, zoals aangevraagd d.d. 9
december
2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRILENAL 10 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 10312 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PRILENAL 10 MG TABLETTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10312 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10312/zaak 442096
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10312/zaak 442096
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilenal 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enalapril
maleaat....................................................................................
10 mg
(overeenkomend met 7,645 mg enalapril base)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen,
veroorzaakt door mitralis
insufficiëntie of dilaterende cardiomyopathie, a