Prevexxion RN+HVT+IBD

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QI01AD15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Therapeutische categorie:

Kip

Therapeutisch gebied:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutische indicaties:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-07-20

Bijsluiter

13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER:
PREVEXXION RN+HVT+IBD CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJ-
GIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentraat en suspendeervloeistof voor
suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stam RN1250:
...................................................................................................
2,9 tot 3,9 log
10
PFU*
Celgeassocieerd levend recombinant turkey herpesvirus (HVT),
met expressie van het VP2 eiwit van infectious bursal disease (IBD)
virus,
stam vHVT013-69:
...........................................................................................
3,6 tot 4,4 log
10
PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie
Suspendeervloeistof: rood-oranje, heldere oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens:
- om sterfte en klinische verschijnselen te voorkomen en laesies
veroorzaakt door het MD-virus (waar-
onder het zeer virulente MD-virus) te verminderen, en
- om sterfte, en klinische verschijnselen en laesies veroorzaakt door
het IBD (ook bekend als Gum-
boro) virus te voorkomen.
Begin van de immuniteit:
MD: 5 dagen na vaccinatie.
IBD: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
MD: Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden
voor de gehele risicoperiode.
IBD: 10 weken na vac

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentraat en suspendeervloeistof voor
suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stam RN1250:
...................................................................................................
2,9 tot 3,9 log
10
PFU*
Celgeassocieerd levend recombinant turkey herpesvirus (HVT),
met expressie van het VP2 eiwit van infectious bursal disease (IBD)
virus,
stam vHVT013-69:
...........................................................................................
3,6 tot 4,4 log
10
PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie.
Suspendeervloeistof: rood-oranje heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens:
- om sterfte en klinische verschijnselen te voorkomen en laesies
veroorzaakt door het MD-virus (waar-
onder het zeer virulente MD-virus) te verminderen, en
- om sterfte, en klinische verschijnselen en laesies veroorzaakt door
het IBD (ook bekend als Gum-
boro) virus te voorkomen.
Begin van de immuniteit:
MD: 5 dagen na vaccinatie.
IBD: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
MD: Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden
voor de gehele risicoperiode.
IBD: 10 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Kippen met maternale antilichamen, tegen MD, kunnen bij vaccinatie met
dit diergeneesmiddel een
vertraagd begin van immuniteit tegen IBD hebben.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATRE