PREVENAR 13

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

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Bijsluiter (PIL)

18-01-2023

Productkenmerken (SPC)

17-12-2020

Werkstoffen:

POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6A , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROT

Beschikbaar vanaf:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC-code:

VACINAS

INN (Algemene Internationale Benaming):

Therapeutisch gebied:

VACINAS

Product samenvatting:

SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU - 1211004680018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 2 EST X 5 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU - 1211004680026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-09-16

Bijsluiter

PREVENAR 13®
PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LL-PLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v5_PRV13_54_VP
1
20/Out/2022
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Prevenar 13
®
NOME GENÉRICO:
vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de
suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de
sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B;
aproximadamente 32 µg de proteína CRM
197
e 0,125
mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e
água para injeção.
Não contém conservante.
LL-PLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v5_PRV13_54_VP
2
20/Out/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PREVENAR 13
® (VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA))
é indicado para proteção de crianças e adolescentes
entre 6 semanas e 17 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5,
6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da
bactéria chamada
_Streptococcus pneumoniae, _
causadora
_ _
de doenças pneumocócicas, como meningite (infecção da
membrana que recobre o sistema nervoso central), sepse (infecção e
falência de múltiplos órgãos), bacteremia
(infecção na corrente sanguínea), pneumonia (infecção dos
pulmões) e otite média (infecção dos ouvidos).
A vacina ajuda o organismo a criar seus próprios anticorpos contra
essas doenças. Esses anticorpos auxiliarão na
proteção dos indivíduos vacinados.
Para adultos com 18 anos ou mais,
PREVENAR 13
®
é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo
pneumonia e doença invasiva) causada pelo
_Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F e 23F.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PREVENA

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Productkenmerken

PREVENAR 13
®
VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v4_PRV13_53_VPS
1
21/Out/2020
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Prevenar 13
®
NOME GENÉRICO:
vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de
suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de
sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B;
aproximadamente 32 µg de proteína CRM
197
e 0,125
mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e
água para injeção.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v4_PRV13_53_VPS
2
21/Out/2020
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PREVENAR 13
®
(VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA))
é indicado para a prevenção de doença invasiva,
pneumonia e otite média causadas pelo
_Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F e 23F em lactentes, crianças e adolescentes até 17
anos e 11 meses de idade.
Para adultos com 18 anos ou mais,
PREVENAR 13
®
é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo
pneumonia e doença invasiva) causada pelo
_Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F e 23F.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMPORTÂNCIA DA DOENÇA PARA LACTENTES E CRIANÇAS
_ _
_S. pneumoniae _
é uma causa importante de morbidade e mortalidade em pessoas de todas
as idades no mundo. O
organismo causa infecções invasivas, como bacteremia e meningite,
assim como pneumonia e infecções do trato
respiratório superior, incluindo otite média e sinusite. Em
crianças acima de 1 mês,
_S.

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