Prestilol 5mg+10mg film tableta

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

Периндоприл, Бисопролол

Beschikbaar vanaf:

SERVIER D.O.O.

ATC-code:

C09BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

perindopril, bisoprolol

Dosering:

5mg+10mg

farmaceutische vorm:

film tableta

Eenheden in pakket:

kontejner za tablete, 1x30kom

klasse:

R

Geproduceerd door:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD - Irska

Product samenvatting:

JKL: 1103118

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2017-05-04

Bijsluiter

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PRESTILOL
®
, 5 MG/10 MG, FILM TABLETE
PERINDOPRIL/BISOPROLOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prestilol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prestilol
3.
Kako se uzima lek Prestilol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prestilol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PRESTILOL I ČEMU JE NAMENJEN
Prestilol sadrži dve aktivne supstance, perindopril-arginin i
bisoprolol-fumarat, u jednoj tableti:

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima
(ACE inhibitor). Deluje tako što
širi krvne sudove i, na taj način, olakšava srcu da pumpa krv kroz
njih.

Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori.
Beta-blokatori usporavaju srčani rad
i povećavaju efikasnost srčane pumpe.
Prestilol se koristi kod odraslih osoba za lečenje povišenog krvnog
pritiska (hipertenzije) i/ili stabilne
hronične srčane slabosti (insuficijencije) sa smanjenom sistolnom
funkcijom leve komore (stanje u kome
srce nije u stanju da pumpa dovoljno krvi da bi zadovoljilo potrebe
organizma, a koje, za rezultat, ima
gubitak daha i oticanje) i/ili kod pacijenata sa stabilnom koronarnom
arterijskom bolešću (stanje u kome je
snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano), a koji su već imali
srčani udar i/ili koji su podvrgnuti
hirurškom zahvatu da bi se poboljšalo snabdevanje srca krvlju
proširivanjem

Productkenmerken

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prestilol
®
, 5 mg/10 mg, film tablete
INN: perindopril/bisoprolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara
3,39 mg perindoprila) i 10 mg bisoprolol-
fumarata (što odgovara 8,49 mg bisoprolola).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičastobež, okrugle film tablete, sa utisnutom oznakom "10/5" na
jednoj strani i
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prestilol
je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje hipertenzije i/ili
stabilne koronarne arterijske
bolesti (kod pacijenata sa istorijom infarkta miokarda i/ili
revaskularizacijom) i/ili stabilne hronične srčane
insuficijencije sa smanjenom sistolnom funkcijom leve komore, kod
odraslih pacijenata čija je bolest dobro
kontrolisana istovremenom terapijom perindoprilom i bisoprololom u
istim dozama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Pre početka terapije lekom Prestilol, potrebno je da stanje
pacijenata bude stabilizovano odgovarajućim
dozama perindoprila i bisoprolola tokom najmanje 4 nedelje. Fiksna
kombinacija nije pogodna za inicijalnu
terapiju.
Ako se zahteva promena doziranja, titraciju treba sprovesti sa
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2)_
Preporučena doza leka Prestilol 5 mg/10 mg kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega treba da se
zasniva na klirensu kreatinina, kao što je prikazano u Tabeli 1:
2 od 24
Tabela 1: prilagođavanje doze kod oštećenja funkcije bubrega
KLIRENS KREATININA (ML/MIN)
PREPORUČENA DNEVNA DOZA
Cl
CR
≥ 60
Jedna tableta leka Prestilol 5 mg/10 mg.
Cl
CR
< 60
Fiksna
kombinacija
nije
pogodna.
Preporučuje
se
individualna titracija doze sa pojedinačnim komponentama.
_Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2)_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije