Prepandrix

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), kuten käytetty kanta (PR8-IBCDC-RG2)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

rokotteet

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Aktiivinen immunisointi influenssa-A-viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka valmistetaan H5N1-alatyypin kantoja. Prepandrix tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

peruutettu

Autorisatie datum:

2008-05-14

Bijsluiter

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREPANDRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia
3.
Miten Prepandrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prepandrixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PREPANDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PREPANDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Prepandrixia annetaan ennen
seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1
virustyypin aiheuttamaa influenssa.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain.
Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla
vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa
leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen
influenssan merkit, mutta ne voivat olla
vaikeammat.
MITEN PREPANDRIX TOIMII
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia
rokotettuja infektiolta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PREPANDRIXIA
PREDPAND

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valmiiksi saatettu 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Käyttövalmiina suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Annosten lukumäärä per
injektiopullo, ks. kohta 6.5
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen
neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta
henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin.
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta H5N1-alatyyppiä
sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yli 18-vuotiaat aikuiset:
1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja
enintään kahdentoista kuukauden
kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon
saavuttamiseksi.
3
_Erityisryhmät _
Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita
kaksinkertaisen annoksen
Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen
viikon kuluttua immuunivasteen
saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).