Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Influenza-Virus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) des Stammes A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Impfstoffe

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza A-Virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Zurückgezogen

Autorisatie datum:

2010-11-29

Bijsluiter

24
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
die Krankenschwester.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Prepandemic Influenza vaccine
(H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten?
3.
Wie ist Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics zu verabreichen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen
(zwischen 18 und 60 Jahren) und
älteren Personen (über 60 Jahren). Er soll vor und während der
nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie
verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des V

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und
Neuraminidase)* vom Stamm:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14)
7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis
* in Eiern gezüchtet
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Squalen
9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Polysorbat 80
1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Sorbitan-Trioleat
1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Milchig-weiße Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von
gesunden Probanden ab 18
Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der
einen A/Vietnam/1194/2004
(H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitt
5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung: _
Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Eine zweite 0,5 ml Dosis sollte frühestens nach drei Wochen
verabreicht werden.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60
Jahren) und gesunden älteren
Personen
(über
60
Jahren)
nach
der
Grundimmunisierung
am
T