Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
2021-01-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PREGNYL, 1500IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE PREGNYL, 5000IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE humaan choriongonadotrofine (hCG) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pregnyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PREGNYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pregnyl bevat het hormoon humaan choriongonadotrofine (afgekort hCG) en behoort tot de groep van gonadotrofinen, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting. Pregnyl wordt verkregen uit de urine van zwangere vrouwen. Het hCG heeft hetzelfde effect op het lichaam als het luteïniserend hormoon (LH), dat wordt geproduceerd in de hypofyse van mannen en vrouwen. De hypofyse is een kleine hormoonproducerende klier die onderaan de hersenen ligt. LH regelt samen met een ander hormoon afkomstig uit de hypofyse, het follikel-stimulerend hormoon (FSH), de werking van de geslachtsorganen (eierstokken bij de vrouw en testikels bij de man). Deze hormonen zijn noodzakelijk voor de normale groei en rijping van eicellen en zaadcellen. BIJ VROUWEN • Bij vrouwen zorgen FSH en LH voor de maandelijkse rijping van een eicel in een van de eierstokken. LH is ook n Lees het volledige document
SMPC Pregnyl_1500_5000-SPC-NL-WS446 PREGNYL 1500, 5000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregnyl 1500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Pregnyl 5000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregnyl bestaat uit een gevriesdroogd poeder voor injectie en een oplosmiddel voor reconstitutie. De werkzame stof [humaan choriongonadotrofine (hCG)], verkregen uit de urine van zwangere vrouwen, vertoont de werking van het luteïniserend hormoon (LH). Een flacon bevat 1500 of 5000 I.E. hCG. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder en oplosmiddel voor injectie). Het poeder is een wit, droog poeder of koek. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Bij de vrouw: _ • Inductie van de ovulatie bij subfertiliteit die het gevolg is van het uitblijven van follikelrijping of ovulatie. • Voorbereiding van follikels voor punctie bij gecontroleerde ovariële ’hyperstimulatieprogramma’s (voor medisch geassisteerde voortplantingstechnieken). • Ter ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van gecontroleerde ovariële hyperstimulatieprogramma’s (voor medisch geassisteerde voortplantingstechnieken) die gebruik maken van GnRH-analoga of na ovulatie-inductie bij anovulatoire infertiliteit zonder endogene oestrogene activiteit (WHO groep I). _ _ _Bij de man:_ • Hypogonadotroop hypogonadisme. • Subfertiliteit ten gevolge van idiopathisch verstoorde spermatogenese. _ _ _Pediatrische patiënten van het mannelijke geslacht _ • Vertraagde puberteit als gevolg van insufficiëntie van de gonadotrope functie van de hypofyse. • Cryptorchidisme, die niet het gevolg is van een anatomische obstructie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Pregnyl dient te worden gestart onder supervisie van een arts di Lees het volledige document