Pregabaline Apotex 25 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pregabaline 25 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

N03AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pregabalin

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Pregabaline 25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pregabalin

Product samenvatting:

CTI-code: 508862-01 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508862-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508862-03 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-04-27

Bijsluiter

Pregabaline Apotex – PIL – NL – 01/2020
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREGABALINE APOTEX 25 MG HARDE CAPSULES
PREGABALINE APOTEX 75 MG HARDE CAPSULES
PREGABALINE APOTEX 150 MG HARDE CAPSULES
PREGABALINE APOTEX 300 MG HARDE CAPSULES
PREGABALINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pregabaline Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PREGABALINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Pregabaline Apotex behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt
voor de behandeling van epilepsie,
neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij
volwassenen.
PERIFERE EN CENTRALE NEUROPATHISCHE PIJN
: Pregabaline Apotex wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de
zenuwen. Diverse ziekten zoals
diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn
veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen
worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend,
scherp, kramp, pijnlijk, tintelend,
gevoelloos,
slapend.
Perifere
en
centrale
neuropathische
pijn
kan
ook
gepaard
gaan
met
stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed
hebben op het lichamelijke en sociale
functioneren en de totale kwalit

Productkenmerken

Pregabaline Apotex – SPC – NL – 01/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pregabaline Apotex 25 mg harde capsules
Pregabaline Apotex 75 mg harde capsules
Pregabaline Apotex 150 mg harde capsules
Pregabaline Apotex 300 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg pregabaline.
Hulpstof met bekend effect :
25 mg : elke harde capsule bevat 9 mg lactosemonohydraat.
75 mg : elke harde capsule bevat 27 mg lactosemonohydraat.
150 mg : elke harde capsule bevat 54 mg lactosemonohydraat.
300 mg : elke harde capsule bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
25 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige witte dop en
een ondoorzichtige witte romp. Bedrukt
met ‘APO P25’ in zwarte inkt.
75 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige oranje dop en
een ondoorzichtige witte romp.
Bedrukt met ‘APO P75’ in zwarte inkt.
150 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige witte dop en
een ondoorzichtige witte romp.
Bedrukt met ‘APO P150’ in zwarte inkt.
300 mg : harde gelatine capsules met een ondoorzichtige oranje dop en
een ondoorzichtige witte romp
Bedrukt met ‘APO 300’ in zwarte inkt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neuropathische pijn
Pregabaline is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en
centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
_Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IB/011 – rev 01/2020_
1/14
Pregabaline Apotex – SPC – NL – 01/2020
Epilepsie
Pregabaline is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met
partiële epilepsie met of zonder
secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Gegeneraliseerde angststoornis
Pregabaline is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde
angststoornis (GAD) bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee
of drie gelijke giften.