Prednison tabletten 5 mg, voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISOLONACETAAT

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QH02AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISOLONACETAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

PREDNISOLONACETAAT 5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Prednisolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-04-23

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 1752/zaak 436130
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel PREDNISOLON TABLETTEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PREDNISOLON TABLETTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1752, zoals aangevraagd d.d. 20 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOLON TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 1752 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PREDNISOLON TABLETTEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 1752 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1752/zaak 436130
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1752/zaak 436130
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLON TABLETTEN 5 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolonacetaat 5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- orthopedische aandoeningen van inflammatoire aard zoals arthritiden,
tendinitis, tendovaginitis,
arthrose, myositis, synovitis;
- allergische aandoeningen van het respiratie apparaat zoals astma
bronchiale;
- allergische aandoeningen van de huid zoals allergische dermatiden en
met jeuk gepaard gaande
dermatosen;
- auto-immuunziekt