Prednison 5 mg, tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISON

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QH02AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISONE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

PREDNISON 5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Prednisolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-04-23

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 4751/zaak 925393
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISON 5 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 23 april 1992 onder REG NL 4751
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISON 5 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
4751 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PREDNISON 5 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4751 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 4751/zaak 925393
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en