Prednisolon 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISOLON 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

A07EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISOLON 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Prednisolone H02AB06 - Prednisolone S01BA04 - Prednisolone S02BA03 - Prednisolone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2008-07-21

Bijsluiter

_ _
CTD - Module 1.3.1.3
PREDNISOLON 20 MG, TABLETTEN
PREDNISOLON 30 MG, TABLETTEN
Patient Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0014
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PREDNISOLON 20 MG, TABLETTEN
PREDNISOLON 30 MG, TABLETTEN
prednisolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1
Wat is prednisolon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
3
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREDNISOLON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prednisolon is een synthetisch corticosteroïd (bijnierschorshormoon)
dat een effect heeft op de suiker-
en eiwitstofwisseling. Prednisolon wordt vooral om de volgende
eigenschappen gebruikt:
-
onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en
anti-reumatische werking)
-
onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische
werking).
De werking van prednisolon is ongeveer viermaal sterker dan die van
het natuurlijk voorkomende
bijnierschorshormoon hydrocortison.
Prednisolon mag in principe alleen worden gebruikt bij een
vastgestelde ziekte en wanneer
eenvoudiger behandeling niet mogelijk is of heeft gefaald, tenzij er
sprake is van een
levensbedreigende situatie.
Prednisolon kan in de volgende situaties worden voorgeschreven:
-
bepaalde reumatische aandoeningen
-
bepaalde longaandoeningen (bijvoorbeeld COPD)
-
bepaalde maag- en darmaandoeninge

Productkenmerken

_ _
CTD - Module 1.3.1.3
PREDNISOLON 20 MG, TABLETTEN
PREDNISOLON 30 MG, TABLETTEN
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0014
Page 1 of 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prednisolon 20 mg, tabletten
Prednisolon 30 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prednisolon 20 mg tablet bevat per tablet 20 mg prednisolon.
Prednisolon 30 mg tablet bevat per tablet 30 mg prednisolon.
Hulpstof met bekend effect:
Prednisolon 20 mg bevat per tablet 86 mg lactose.
Prednisolon 30 mg bevat per tablet 129 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor Prednisolon 20 mg, tabletten:
Tablet, wit tot gebroken wit, 8 mm in doorsnee, aan de ene kant met
breukstreep en inscriptie
“20”, aan de andere kant met inscriptie “PLN”.
Voor Prednisolon 30 mg, tabletten:
Tablet, wit tot gebroken wit, 9 mm in doorsnee, aan de ene kant met
breukstreep, inscriptie
“PREDNISOLON” en inscriptie “30”.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatologische aandoeningen:
-
geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis,
inclusief juveniele reumatoïde arthritis;
-
acuut reuma;
-
lupus erythematodes disseminatus;
-
panarteriitis nodosa en andere vasculitiden;
-
arteritis temporalis (polymyalgia rheumatica);
-
poly- en dermatomyositis.
Pulmonale aandoeningen:
-
chronische obstructieve longziekten (COPD);
-
status asthmaticus;
-
geselecteerde gevallen van sarcoïdose;
-
allergische longaandoeningen, zoals "organic dust disease" en
eosinofiele longinfiItratie;
-
cryptogene fibroserende alveolitis.
Gastroenterologische aandoeningen:
-
colitis ulcerosa;
-
enteritis regionalis (ziekte van Crohn);
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
PREDNISOLON 20 MG, TABLETTEN
PREDNISOLON 30 MG, TABLETTEN
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0014
Page 2 of 10
-
bepaalde vormen van hepatitis.
Hematologische aandoeningen:
-
auto-immuunhemolytische anemie;
-
idiopathi