Prednisol 2,5%, 25 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISOLONACETAAT

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QH02AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISOLONACETAAT

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

PREDNISOLONACETAAT 25 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intra-articulair gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Prednisolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-12-24

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 3414/zaak 645315
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISOL 2,5%,
ingeschreven
d.d. 24 december 1996 onder REG NL 3414 wordt gewijzigd in dier voege
dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOL 2,5%, REG NL 3414 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOL 2,5%, REG NL 3414 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 3414/zaak 645315
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3414/zaak 645315
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOL 2,5%, 25 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolonacetaat
25 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte, waterige suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Allergische aandoeningen van het respiratie-apparaat.
- Allergische dermatitis en met jeuk gepaard gaande dermatosen.
- Orthopedische aandoeningen, zoals arthritiden, bursitis, tendinitis,
tendovaginitis, arthrose,
myositis en synovitis.
- Reumatoïde aandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- virusinfecties;
- diabetes mellitus;