Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pregabalin vitamin b12 (mekobalamin)
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N02BF02
pregabalin, vitamin B12 (mecobalamin)
2017-07-04
_ _ _ _ 1 / 12 KULLANMA TALİMATI PRECOBAL ® 300 MG/1 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 300 mg pregabalin ve 1 mg B 12 vitamini (mekobalamin) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz (E460), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, talk (E553b), titanyum dioksit (E171), ponsa 4R (E124), patent mavi V (E131), kinolin sarısı (D&C Sarı No.10) (E104), gün batımı sarısı (FD&C Sarı No.6), jelatin (sığır jelatini). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PRECOBAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PRECOBAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PRECOBAL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PRECOBAL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PRECOBAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRECOBAL 60 kapsül içeren ambalajlarda sunulan pregabalin ve mekobalamin kombinasyonudur. Baş opak kırmızı, gövde opak sarı renkli kapsüllerdir. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ _ŞÜK doz _ _k_ _ullanmayını_ _z_ _. _ _ _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56ZW56Q3NRRG83Q3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys _ _ _ _ 2 / 12 PRECOBAL, B 12 vitamini eksikliği saptanan ve mide-bağırsak emilim Lees het volledige document
_ _ _ _ 1 / 19 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRECOBAL ® 300 mg/1 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pregabalin ……………………………. 300 mg Vitamin B 12 (Mekobalamin)………… 1 mg YARDIMCI MADDELER: Ponsa 4R…………………………………0,39 mg Gün batımı sarısı (FD&C Sarı No.6)…. 0,018 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Baş opak kırmızı, gövde opak sarı renkli kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PRECOBAL, B 12 eksikliği saptanan ve gastrointestinal emilim sorunu olmayan hastalarda; - Periferik nöropatik ağrı (diyabetik, postherpetik gibi) - Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak - Yaygın anksiyete bozukluğu 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: PRECOBAL tek başına ya da yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde alınır. PRECOBAL aç veya tok karnına alınabilir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Nöropatik ağrı _ Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu 150 mg/gün’dür. Klinik çalışmalarda 150- 600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkililik kanıtlanmıştır. Her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan sonra günde _ _ _ _ 2 / 19 _ _ iki kez 150 mg’a ve ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg maksimum doza çıkartılabilir. Nöropatik ağrıda mekobalaminin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir. _ _ _Epilepsi _ Pregabalin tedavisine aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg ile başlanması önerilir. Klinik çalışmalarda 150-600 mg/gün pregabalin alan hastalarda etkililik kanıtlanmıştır. Pregabalinin etkililiği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 1 hafta sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 Lees het volledige document