Praxbind

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

idarucizumab

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

V03AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

idarucizumab

Therapeutische categorie:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutisch gebied:

krvácanie

therapeutische indicaties:

Praxbind je špecifické storno agent pre dabigatran a je indikovaný u dospelých pacientov liečených Pradaxa (dabigatran etexilate), keď rýchly zvrat jeho anticoagulant účinky, je potrebné:pre núdzové operáciu/urgentné postupy;v život ohrozujúcich alebo nekontrolované krvácanie.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2015-11-20

Bijsluiter

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
idarucizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
VEZMITE NA VEDOMIE, ŽE TENTO LIEK SA POUŽÍVA HLAVNE V NALIEHAVÝCH
PRÍPADOCH A LEKÁR ROZHODNE,
ČI LIEK POTREBUJETE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Praxbind a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind
3.
Ako používať Praxbind
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Praxbind
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRAXBIND A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PRAXBIND
Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab. Idarucizumab je špecifické
antidotum pre dabigatran
(Pradaxa) – liek na riedenie krvi, ktoré blokuje látku v tele
zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Praxbind sa používa na rýchle naviazanie sa na dabigatran s cieľom
zvrátiť jeho účinok.
NA ČO SA PRAXBIND POUŽÍVA
Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď
lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle
zrušenie účinku Pradaxy:
-
pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
-
pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ, KEĎ DOSTANETE PRAXBIND
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako dostanete Praxbind, povedzte svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre:
-
ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte genetické ochorenie nazývané h

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg
idarucizumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka v
50 ml (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran a je indikovaný
dospelým pacientom liečeným liekom
Pradaxa (dabigatran-etexilát) v prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla
reverzia antikoagulačných účinkov
dabigatranu:

pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,

pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na použitie výhradne v nemocnici.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekčné liekovky po
2,5 g/50 ml).
V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické
koncentrácie neviazaného dabigatranu
a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín
po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1).
Podanie druhej dávky 5 g idarucizumabu je možné zvážiť v
nasledovných situáciách:

ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s
predĺžením časov zrážania
alebo

ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a
pozorujú sa predĺžené časy
zrážania alebo

ak pacienti vyžadujú druhú neodkladný chirurgický/urgentný
zákrok a majú predĺžené časy
zrážania.
3
Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny
tromboplastínový čas (_activated partial _
_thromboplastin time_, aP