Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TROMETAMOL, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TROMETAMOL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TROMETAMOL;

Autorisatie datum:

2004-06-03

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Pravastatinenatrium Sandoz
®
10/20/40 mg, tabletten
RVG 30138-9-41
1313-V17
1.3.1.3 Package leaflet
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ
® 10 MG, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ
® 20 MG, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ
® 40 MG, TABLETTEN
pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravastatinenatrium Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pravastatinenatrium Sandoz tabletten behoren tot een groep
geneesmiddelen bekend als
HMG-CoA reductaseremmers (of statines), die de productie van 'slecht
cholesterol' in uw
lichaam verminderen en het 'goede cholesterol' verhogen. Cholesterol
is een vet dat
hartkwalen kan veroorzaken door de vaten die het hart van bloed
voorzien te vernauwen.
Deze aandoening, genaamd het verharden van de slagaderen of
arteriosclerose, kan leiden
tot een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), een
hartaanval
(myocardiaal infarct) of een beroerte.
Als u reeds een hartaanval gehad heeft of last heeft van instabiele
angina (pijn op de borst),
verkleint Pravastatinenatrium Sandoz het risico op een nieuwe
h

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/17
Pravastatinenatrium Sandoz 10/20/30/40 mg, tabletten
RVG 30138-9-40-41
1311-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Sandoz 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Sandoz 40 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,0666 mmol (1,532 mg) natrium.
Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,1332 mmol (3,064 mg) natrium.
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,2664 mmol (6,128 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_10 mg tabeltten: _
Een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant
met code P 10.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet voor de verdeling in gelijke doses.
_20 mg tabletten: _
Een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant
met code P 20.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_40 mg tabletten: _
Een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant
met code P 40.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie _
Ter behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, in combinatie
met dieetmaatregelen, indien geen adequaat effect wordt verkregen met
alleen
Sandoz B.V.
Page 2/17
Pravastatinenatrium Sandoz 10/20/30/40 mg, tabletten
RVG 30138-9-40-41
1311-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2023
dieetmaatregelen en andere niet-farmacologische maatregelen (bijv.
lichaamsbeweging en
afvallen).
_Primaire preventie _
Ter verlaging van het risico op cardiovasculaire mortaliteit en
morbiditeit bij patiënten met
matige tot ernstige hyp