Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATIN SODIUM

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2005-01-03

Bijsluiter

PRAVASTATINENATRIUM APOTEX 10 MG
Module 1.3.1.3
RVG 31872
PIL
Version 2010
Page 1 of 6
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
PRAVASTATINENATRIUM APOTEX
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft
gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik van dit
geneesmiddel. Soms is er
namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor
uzelf bestemd. U mag het niet aan andere personen geven met
(schijnbaar) dezelfde klachten.) Als u
na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden
tot uw arts of apotheker.
_ _
_Inhoud van deze bijsluiter: _
_1. _
_Wat is Pravastatinenatrium Apotex en waarvoor wordt het gebruikt? _
_2. _
_Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium Apotex inneemt. _
_3. _
_Hoe wordt Pravastatinenatrium Apotex ingenomen. _
_4. _
_Mogelijke bijwerkingen. _
_5. _
_Hoe bewaart u Pravastatinenatrium Apotex? _
_ _
_Naam van het geneesmiddel: _
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten
_ _
_Het werkzame bestanddeel is:_
Pravastatinenatrium.
Pravastatinenatrium Apotex 10 mgtablet bevat per tablet
respectievelijk 10 mg pravastatinenatrium.
_ _
_Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: _
Croscarmellose natrium (E466), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat
(E470b), microkristallijne
cellulose (E460)en de kleurstoffen ijzeroxide rood (E172) (10 mg),
ijzeroxide geel
_ _
_Registratiehouder: _
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland.
_In het register ingeschreven onder: _
RVG 31872 - Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten
_1. _
_Wat is Pravastatinenatrium Apotex en waarvoor wordt het gebruikt? _
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten.
Kartonnen doos met 30 tabletten in aluminium/aluminium
blisterverpakkingen.
GENEESMIDDELENGROEP
Pravastatinenatrium behoort tot de groep van
cholesterolsyntheseremmers.
Het verlaagt het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd
triglyceriden in uw bloed.
GEBRUIKEN BIJ:
-
de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte

Productkenmerken

PRAVASTATINENATRIUM APOTEX 10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 31872
SPC
Version 2010
Page 1 of 13
RVG 31872-74/SmPC/20120510/2012_05/MS/NV
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pravastatinenatrium Apotex 10 mg tablet bevat per tablet 10 mg
pravastatinenatrium.
Voor de hulpstoffen zie de rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Uiterlijk:
10 mg tablet: licht roze, rond, geen deelstreep, inscriptie APO aan de
ene kant en PRA boven
10 op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
_Hypercholesterolemie _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging
aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
_Primaire preventie _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als
toevoeging aan een dieet (zie paragraaf 5.1).
_Secundaire preventie _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een
myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben gehad en die
normale of verhoogde
cholesterolspiegels hebben, als toevoeging aan correctieve maatregelen
ten aanzien van
andere risicofactoren (zie paragraaf 5.1).
_Na een transplantatie _
Verlaging van hyperlipidemie als gevolg van een transplantatie bij
patiënten die
immunosuppressieve therapie krijgen na een orgaantransplantatie (zie
paragrafen 4.2, 4.5
en 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voorafgaand aan de behandeling met Pravastatinenatrium Apotex dienen
secundaire
oorzaken van hypercholesterolemie te worden uitgesloten en moeten
patiënten op een
PRAVASTATINENATRIUM APOTEX 10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 31872
SPC
Version 2010
Page 2 of 13
RVG 31872-74/SmPC/20120510/2012_05/MS/NV
standaard lipidenverlagend dieet worden geze