Pravastatinenatrium 20 mg Pharmachemie, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATINE NATRIUM 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
PRAVASTATINENATRIUM 10 MG PHARMACHEMIE
PRAVASTATINENATRIUM 20 MG PHARMACHEMIE
PRAVASTATINENATRIUM 40 MG PHARMACHEMIE
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 FEBRUARI 2024
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 28925_6_7 PIL 0224.34v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAVASTATINENATRIUM 10 MG PHARMACHEMIE, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM 20 MG PHARMACHEMIE, TABLETTEN
PRAVASTATINENATRIUM 40 MG PHARMACHEMIE, TABLETTEN
pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pravastatinenatrium Pharmachemie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAVASTATINENATRIUM PHARMACHEMIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pravastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines
(of HMG-CoA reductase remmers)
worden genoemd. Het verhindert de productie van cholesterol door de
lever met als gevolg dat de aanmaak
door het lichaam van cholesterol en andere vetten (triglyceriden)
wordt verlaagd. Bij hele hoge
hoeveelheden cholesterol in het bloed ontstaat er ophoping van
cholesterol in de bloedvatwanden en raken
deze verstopt.
Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan
leiden tot:
•
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een
blo

Productkenmerken

_ _
PRAVASTATINENATRIUM 10 MG PHARMACHEMIE
PRAVASTATINENATRIUM 20 MG PHARMACHEMIE
PRAVASTATINENATRIUM 40 MG PHARMACHEMIE
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 FEBRUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 28925_6_7 SPC 0224.23v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium 10 mg Pharmachemie, tabletten
Pravastatinenatrium 20 mg Pharmachemie, tabletten
Pravastatinenatrium 40 mg Pharmachemie, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium.
Elk tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.
Elk tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect
10 mg tabletten
Elke tablet bevat 52,72mg lactose.
20 mg tabletten
Elke tablet bevat 105,46 mg lactose.
40 mg tabletten
Elke tablet bevat 210,9 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
10 mg tabletten
Roze, gevlekte, ronde, licht holle tablet, met breukgleuf aan beide
zijdes.
20 mg tabletten
Licht gele, ronde, licht holle tablet, met breukgleuf aan beide
zijdes.
40 mg tabletten
Licht groene, ronde, licht holle tablet, met breukgleuf aan beide
zijdes.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_ _
PRAVASTATINENATRIUM 10 MG PHARMACHEMIE
PRAVASTATINENATRIUM 20 MG PHARMACHEMIE
PRAVASTATINENATRIUM 40 MG PHARMACHEMIE
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 FEBRUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 28925_6_7 SPC 0224.23v.FN
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HYPERCHOLESTEROLEMIE _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging aan een
dieet, als de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische
maatregelen (bv. lichaamsbeweging,
gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
_PRIMAIRE PREVENTIE _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als toevoeging
aan een dieet (zi