Pravastatine Na Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATIN SODIUM

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2004-05-17

Bijsluiter

BIJSLUITER
Pravastatine Na Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
RVG 28011-3
Versie: februari 2018
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRAVASTATINE NA MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PRAVASTATINE NA MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PRAVASTATINE NA MYLAN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pravastatine Na Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINE NA MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pravastatine Na Mylan filmomhulde tabletten bevat pravastatine, dat
behoort tot een groep van genees-
middelen die statines worden genoemd. Statines verlagen hoge
cholesterolspiegels in het bloed. Choleste-
rol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in
de hartspier (coronaire hartaandoe-
ning) kan veroorzaken.
Pravastatine Na Mylan wordt gebruikt

om een hoog CHOLESTEROLGEHALTE in het bloed te verlagen als dit niet
te verhelpen valt met een dieet,
meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen;

als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te
krijgen die het gevolg zijn van een
te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan uw dieet;

Ter verlaging van het risico op nog een

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pravastatine Na Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
RVG 28011-3
Versie: februari 2018
Page 1 of 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatine Na Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Pravastatine Na Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Pravastatine Na Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Pravastatine Na Mylan 10 mg tablet bevat 10 mg
pravastatinenatrium.
Elke Pravastatine Na Mylan 20 mg tablet bevat 20 mg
pravastatinenatrium.
Elke Pravastatine Na Mylan 40 mg tablet bevat 40 mg
pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke Pravastatine Na Mylan 10 mg tablet bevat 49,5 mg lactose.
Elke Pravastatine Na Mylan 20 mg tablet bevat 99,4 mg lactose.
Elke Pravastatine Na Mylan 40 mg tablet bevat 197,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Pravastatine Na Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten:
Roze-perzikkleurige, capsulevormige tabletten met inkepingen en met
"10" op de ene zijde.
Pravastatine Na Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, capsulevormige tabletten met inkepingen en met "20" op de ene
zijde.
Pravastatine Na Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, capsulevormige tabletten met inkepingen en met "40" op de ene
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging
aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
Primaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als
toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1).
Secundaire preventie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pravastatine Na Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
RVG 28011-3
Ve