Pravasor 40 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pravastatinenatrium 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pravastatin Sodium

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Pravastatinenatrium 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 551991-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-26 - De grootte van de verpakking: 300 (300 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-25 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591635 - CNK-code: 4169371 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-08 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-20 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-22 - De grootte van de verpakking: 200 (200 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-21 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-24 - De grootte van de verpakking: 280 (280 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-23 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-15 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591642 - CNK-code: 4169363 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-17 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-19 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-18 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-10 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 551991-12 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-12-17

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAVASOR 40 MG, OMHULDE TABLETTEN
Pravastatine natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravasor en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2.
Wanneer mag u Pravasor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn ?
3.
Hoe neemt u Pravasor in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pravasor ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Pravastatine, de actieve substantie van Pravasor, behoort tot een
groep geneesmiddelen, die statines
worden genoemd (of HMG-CoA-reductaseremmers). Het verhindert de
productie van cholesterol door
de lever en vermindert zo het gehalte van cholesterol en andere vetten
(triglyceriden) in uw organisme.
Overtollig cholesterol hoopt zich op op de wand van de bloedvaten en
verstopt die.
Deze situatie wordt aderverharding of atherosclerose genoemd en kan
het volgende veroorzaken:
-
een angina pectoris (angor), wanneer een hartvat gedeeltelijk verstopt
is,
-
een hartaanval, wanneer een hartvat volledig verstopt is,
-
een hersenberoerte, wanneer een hersenbloedvat volledig verstopt is.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in 3 situaties:
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed
Pravasor wordt gebruikt om het hoge gehalte aan “slecht”
cholesterol te verlagen en het gehalte van
“goede” cholesterol in het bloed te verhogen wanneer wijzigingen
i

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravasor 40 mg, omhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 40 mg pravastatine natrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 18 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Groene, langwerpige omhulde tablet (lengte 13.9 mm).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie_
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging aan een
aangepast dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsafname) niet voldoende is.
_Primaire preventie_
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculair accident, als
toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1).
_Secundaire preventie_
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een myocardinfarct
of onstabiele angina pectoris hebben gehad en die normale of verhoogde
cholesterolspiegels hebben,
als toevoeging aan correctieve maatregelen ten aanzien van andere
risicofactoren (zie rubriek 5.1).
_Na een transplantatie_
Verlaging van hyperlipidemie na een transplantatie bij patiënten die
immunosuppressieve therapie
krijgen na een orgaantransplantatie (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling met Pravasor, dienen secundaire
oorzaken van hypercholesterolemie
te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard
lipidenverlagend dieet worden gezet dat
moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Dosering
_Hypercholesterolemie_
3
De aanbevolen dosering is 10-40 mg éénmaal daags. Het therapeutische
effect wordt na één week
waargenomen en het volledige effect van een gegeven dosis treedt
binnen vier weken o