Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PRAVASTATINE NATRIUM
Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
C10AA03
PRAVASTATIN SODIUM
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Pravastatin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2005-01-25
Pravastatin Tablets NL/H/0602/003 April 19, 2016 MODULE 1 Administrative Information Page 1 MODULE 1.3.1 Summary of product characteristics, labelling and package leaflet CONFIDENTIAL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PRATIFLIP 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Pravastatinenatrium LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GE- NEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen de- zelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Pratiflip en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Pratiflip inneemt 3. Hoe wordt Pratiflip ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pratiflip 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PRATIFLIP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pratiflip, behoort tot een groep van geneesmidde- len die statines worden genoemd (of HMG-CoA reductase remmers). Het verhindert de produc- tie van cholesterol door de lever met als gevolg dat de aanmaak door het lichaam van choleste- rol en andere vetten (triglyceriden) wordt verlaagd. Bij hele hoge hoeveelheden cholesterol in het bloed ontstaat er ophoping van cholesterol in de bloedvatwanden en raken deze verstopt. Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan leiden tot: beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een bloedvat van het hart gedeeltelijk is geblokkeerd, een hartaanval (myocardinfarct), als een bloedvat van het hart volledig is geblok- kkeerd, een beroerte (cerebrovasculair accident), als een bloedvat in de hersenen Lees het volledige document
Pravastatin Tablets NL/H/0602/001-003 April 30, 2016 MODULE 1 Administrative Information Page 1 MODULE 1.3.1 Summary of product characteristics, labelling and package leaflet CONFIDENTIAL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pratiflip 10 mg, filmomhulde tabletten Pratiflip 20 mg, filmomhulde tabletten Pratiflip 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pratiflip 10 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium. Pratiflip 20 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium. Pratiflip 40 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium. Hulpstof: Lactosemonohydraat 52,15 mg (Pratiflip 10 mg, filmomhulde tabletten) Lactosemonohydraat 104,60 mg (Pratiflip 20 mg, filmomhulde tabletten) Lactosemonohydraat 207,36 mg (Pratiflip 40 mg, filmomhulde tabletten) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Pratiflip 10 mg, filmomhulde tabletten: Roze-perzikkleurige, capsulevormige tabletten met inkepingen en met "10" op de ene zijde Pratiflip 20 mg, filmomhulde tabletten: Gele, capsulevormige tabletten met inkepin- gen en met "20" op de ene zijde Pratiflip 40 mg, filmomhulde tabletten: Gele, capsulevormige tabletten met inkepin- gen en met "40" op de ene zijde De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als toe- voeging aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (b.v. lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet voldoende is. Primaire preventie Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met matige of ernstige hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste cardiovas- culaire event, als toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1). Pravastatin Tablets NL/H/0602/001-003 April 30, 2016 MODULE 1 Administrative In Lees het volledige document