Prasugrel PUREN 10 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Prasugrel

Beschikbaar vanaf:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-code:

B01AC22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Prasugrel

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Prasugrel (33986) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 15245256 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15245262 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-12-12

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL PUREN 10 MG FILMTABLETTEN
PRASUGREL PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Prasugrel PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel PUREN beachten?
3.
Wie ist Prasugrel PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel PUREN enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt wird, z.
B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und
helfen dadurch, einen
Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig,
um eine Blutung zu stoppen.
Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten
(verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in
einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die
Blutversorgung unterbinden kann, was dann
zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen
kann. Blutgerinnsel in Arterien,
die das Herz mit Blut versorgen

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel PUREN 10 mg Filmtabletten.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg Filmtablette enthält 1,47 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasugrel PUREN 10 mg ist eine braune, kapselartige Filmtablette, die
auf einer Seite mit ‘L452’ geprägt
und auf der anderen Seite glatt ist. Die Länge beträgt ca.11,10 mm
und die Breite ca. 5,15 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel PUREN ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d. h. instabiler
Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder
ST-(Strecken-
)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Prasugrel sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis
begonnen und dann mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die
Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
durchgeführt wird, sollte die
Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Patienten, die Prasugrel PUREN einnehmen, müssen außerdem täglich
ASS (75 mg bis 325 mg)
einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, kann das
vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel,
einschließlich Prasugrel PUREN, zu einem
erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der
beim Patienten zugrunde
liegenden Erkrankung führen. Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12
Monaten empfohlen, es sei denn,
das Absetzen von Prasugrel PURE