Prasugrel beta 5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Prasugrelhydrobromid

Beschikbaar vanaf:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-code:

B01AC22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Prasugrel hydrobromide

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Prasugrelhydrobromid (43569) 6,085 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 14330824 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14330847 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-09-04

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL BETA 5 MG FILMTABLETTEN
PRASUGREL BETA 10 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel beta
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel beta
beachten?
3.
Wie ist Prasugrel beta
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel beta
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRASUGREL
beta UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel beta
enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die
als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die
Blutplättchen zusammen und
helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind
Blutplättchen
notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches
Blutgerinnsel (Thrombus) in
verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie,
kann dies sehr gefährlich
sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem
Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in
Arterien, die das
Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufu

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Prasugrel beta
5 mg Filmtabletten
Prasugrel beta
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Prasugrel _
beta _5 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrobromid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 2,75 mg Sucrosestearat, das 0,11 mg Sucrose
enthält.
_Prasugrel _
beta _10 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrobromid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 5,5 mg Sucrosestearat, das 0,22 mg Sucrose
enthält.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Prasugrel beta 5 mg Filmtabletten : _
Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung "P5" auf einer Seite und
glatt auf der anderen
Seite der Tablette. Abmessungen: ca. 9 x 4 mm.
_Prasugrel beta 10 mg Filmtabletten : _
Beigefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung "P10" auf der einen
Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite der Tablette. Abmessungen: ca. 11 x 6
mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
_ _
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel beta
ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur
Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom
(d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder
ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter
perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Prasugrel beta
sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann
mit
einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Bei UA/NSTEMI
Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden
nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis
erst zum Zeitpunkt
der PCI verabreicht werden (siehe