Prasugrel (als hydrobromide) biomo 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRASUGRELHYDROBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRASUGREL

Beschikbaar vanaf:

Biomo Pharma GmbH

ATC-code:

B01AC22

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRASUGRELHYDROBROMIDE COMPOSITION corresponding to ; PRASUGREL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SUCROSESTEARAAT (E 473) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Prasugrel

Autorisatie datum:

2019-07-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRASUGREL (ALS HYDROBROMIDE) BIOMO 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PRASUGREL (ALS HYDROBROMIDE) BIOMO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
prasugrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prasugrel (als hydrobromide) biomo en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Prasugrel (als hydrobromide) biomo niet innemen of moet
u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Prasugrel (als hydrobromide) biomo in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prasugrel (als hydrobromide) biomo?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRASUGREL (ALS HYDROBROMIDE) BIOMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Prasugrel (als hydrobromide) biomo, dat de werkzame stof prasugrel
bevat, behoort tot een groep
geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
Bloedplaatjes zijn zeer kleine
celdeeltjes die in het bloed circuleren. Wanneer een bloedvat
beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer
het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een
bloedstolsel (trombus) te helpen
vormen. Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van
een bloeding. Als er
bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een
slagader, kunnen deze stolsels zeer
gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als
gevolg een hartaanval
(myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct) of de dood. Stolsels in
slagaders die het hart van bloed
voorzien, kunne

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prasugrel (als hydrobromide) biomo 5 mg filmomhulde tabletten
Prasugrel (als hydrobromide) biomo 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
_5 mg:_
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2,75 mg
sucrosestearaat hetgeen 0,11 mg
sucrose bevat.
_ _
_10 mg:_
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 5,5 mg
sucrosestearaat hetgeen 0,22 mg
sucrose bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_5 mg:_ Gele, ovaalvormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "P5" aan
de ene zijde en effen aan de
andere zijde van de tablet. Afmetingen: ongeveer 9 x 4 mm.
_10 mg:_ Beige, ovaalvormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "P10"
aan de ene zijde en een
breukstreep aan de andere zijde van de tablet. Afmetingen: ongeveer 11
x 6 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prasugrel (als hydrobromide) biomo, gelijktijdig toegediend met
acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd
voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen
patiënten met acuut coronair
syndroom (d.w.z. instabiele angina pectoris [UA], myocardinfarct
zonder ST-elevatie [NSTEMI] of
myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde
percutane coronaire interventie
(PCI) ondergaan.
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Prasugrel (als hydrobromide) biomo moet worden gestart met een
eenmalige oplaaddosis van 60 mg en
2
worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags. Bij UA/NSTEMI patiënten
die binnen 48 uur na opname
coronaire angiografie ondergaan, dient een enkelvoudige oplaaddosis te
worden gegeven ten tijde van
PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Prasugrel (als
hydrobromid