Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT
Synthon BV
N04BC05
pramipexole dihydrochloride monohydrate
0,7 mg
tabletter
1. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PRAMITHON, TABLETTER 0. D.SP.NR. 26589 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramithon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,088 mg pramipexol Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,18 mg pramipexol Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,35 mg pramipexol Hver tablet indeholder 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,7 mg pramipexol _Bemærk_: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Styrke (mg base) Udseende 0,088 Hvide, runde tabletter mærket med P9AL 0,088 på den ene side og glat på den anden side. 0,18 Hvide, aflange tabletter præget med P9AL 0,18 og en smal delekærv på den ene side og en bred delekærv på den anden side. Tabletterne kan deles i lige halvdele. 0,35 Hvide, aflange tabletter præget med P9AL 0,35 og en smal delekærv på den ene side og en bred delekærv på den anden side. Tabletterne kan deles i lige halvdele. 0,7 Hvide, runde tabletter præget med P9AL 0,7 og en _44869_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Styrke (mg base) Udseende smal delekærv på den ene side og en bred delekærv på den anden side. Tabletterne kan deles i lige halvdele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pramithon er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Pramithon kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Parkinsons sygdom Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser. _Initialdosis_ Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,264 Lees het volledige document