PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

OLANZAPINUM

Beschikbaar vanaf:

SANECA PHARMACEUTICALS A.S. - GRECIA

ATC-code:

N04BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAMIPEXOLUM

Dosering:

0,18 mg

farmaceutische vorm:

COMPR.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Therapeutische categorie:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Product samenvatting:

12189/2019/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 4158/2011/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 _Anexa 1_
12190/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 MG COMPRIMATE
Pramipexol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
3.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PRAMIPEXOL ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRAMIPEXOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi
aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează
receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase
în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL ZENTIVA ESTE UTILIZAT PENTRU:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi
utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului
picioarelor neliniștite la
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRAMIPEXOL ZENTIVA
NU LUAŢI PRAMIPEXOL ZENT

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01 _Anexa 2_
12190/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pramipexol Zentiva 0,18 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,18
mg (echivalent cu diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 0,25 mg).
Pramipexol Zentiva 0,7 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,7 mg
(echivalent cu diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 1,0 mg).
_Notă_
:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol. Prin
urmare, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază, cât şi ca
pramipexol sare (între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Pramipexol Zentiva 0,18 mg comprimate _
Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie
mediană pe ambele feţe
(dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm)
_Pramipexol Zentiva 0,7 mg comprimate _
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, prevăzute cu o linie
mediană pe una dintre feţe (cu diametrul
aproximativ de 9 mm).
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pramipexol Zentiva este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor
şi simptomelor formei idiopatice a
bolii Parkinson, în monoterapie (fără levodopa) sau în asociere cu
levodopa, adică pe tot parcursul bolii,
până în stadiile avansate când eficacitatea tratamentului cu
levodopa scade sau nu persistă şi apar variaţii
ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip sfârşit de doză sau
“on-off”).
2
Pramipexol Zentiva este indicat la adulţi pentru tratamentul
simptomatic al Sindromului picioarelor
neliniștite de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze
de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare)
(vezi pct. 4.2.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Boala Parkinson
Doza iniţi