PRALUENT 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM,1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

alirokumab

Beschikbaar vanaf:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC-code:

C10AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

alirocumab

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

alirocumab

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
PRALUENT 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
DERI ALTINA KULLANILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_ Her bir tek kullanımlık kalem ml’de 150 mg
alirokumab içerir (150 mg/ml).
_YARDIMCI MADDELER:_ L-histidin, L-histidin monohidroklorür
monohidrat, sukroz, polisorbat
20, enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. PRALUENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRALUENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRALUENT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRALUENT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. PRALUENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRALUENT NEDIR

PRALUENT berrak, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir.

Her pakette tek kullanımlık bir, iki veya altı adet kullanıma
hazır kalem içermektedir.

PRALUENT, etkin madde olarak alirokumab içermektedir.

PRALUENT
bir
monoklonal
antikordur
(vücutta
hedef
maddeye
bağlanan
özel
bir
protein).
Monoklonal
antikorlar
diğer
özel
proteinleri
tanıyıp
onlara
bağlanan
pr

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRALUENT 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tek kullanımlık kullanıma hazır kalem her 1 ml’de 150 mg
alirokumab içermektedir.
Alirokumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Overi
hücrelerinde üretilen bir
insan IgG1 monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
100 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bkz. Bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ila soluk sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Diyet ve tolere edilebilen maksimal statin tedavisine rağmen ek LDL
düşüşü hedeflenen
erişkin heterozigot ailesel hiperlipidemisi olan ya da klinik
aterosklerotik kardiyovasküler
hastalığı (kalp krizi (M.İ.) ya da inme) olanlarda endikedir.
PRALUENT’in kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerine etkisi
belirlenmemiştir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PRALUENT ile tedaviye başlamadan önce, hiperlipidemi veya karma
dislipideminin (nefrotik
sendrom, hipotiroidizm gibi) sekonder nedenleri hariç tutulmalıdır.
PRALUENT için normal başlangıç dozu, her iki haftada bir subkutan
yolla uygulanan 75
mg'dır. Daha fazla LDL-K düşüşü (>%60) gereken hastalarda, her
iki haftada bir subkutan
yolla uygulanan 150 mg ya da her 4 haftada bir (aylık) subkutan yolla
uygulanan 300 mg
dozu ile başlanabilir.
2
PRALUENT dozu, başlangıç LDL-K seviyesi, tedavi hedefi ve tedaviye
cevap gibi hasta
özellikleri doğrultusunda kişiselleştirilebilir. Lipid düzeyleri,
tedavinin başlangıcından veya
titrasyondan 4-8 hafta sonra değerlendiril