Poulvac MG, emulsie voor injectie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerde mycoplasma gallisepticum

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI01AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerde mycoplasma gallisepticum

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Alle te consumeren produkten 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1999-01-20

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 1678/zaak 889283
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 08 juni
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC MG, EMULSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1678;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC MG,
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
1678,
zoals aangevraagd d.d. 08 juni 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC MG, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL
1678 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC MG, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 1678 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 1678/zaak 889283
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1678/zaak 889283
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac MG, emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Mycoplasma gallisepticum _stam R-980, geïnactiveerd, ≥70%
bescherming van kippen*
* ten minste 14 van de 20 vogels vertonen geen klinische tekenen van
_Mycoplasma gallisepticum_-
infectie in de batchpotentietest op basis van een experimentele
infectie.
ADJUVANTIA:
Licht vloeibare paraffine
0,36 ml
Sorbitaan sesquioleaat
0.04 ml
Polysorbaat 80
0.