POULVAC MAREK HVT C.A.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend kalkoenherpesvirus1000 >= p.f.u./flacon;

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI01AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

living kalkoenherpesvirus1000 >= p.f.you./bottle;

farmaceutische vorm:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, In-ovo;

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 9109/zaak 411880
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 27 juni 2014 tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT C.A.,
registratienummer REG NL 9109;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT C.A.,
ingeschreven onder nummer REG NL 9109, zoals aangevraagd d.d. 27 juni
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT C.A., ingeschreven onder nummer REG
NL 9109 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel POULVAC MAREK HVT C.A., ingeschreven onder
nummer REG NL 9109 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 9109/zaak 411880
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 09 juli 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 9109/zaak 411880
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 9109/zaak 411880
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC MAREK HVT C.A.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
CONCENTRAAT
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend celgebonden kalkoenherpesvirus, stam FC126: ten minste 1000 PFU
(Plaque-Forming Units).
HULPSTOFFEN: :
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
SUSPENDEERVLOEISTOF
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat met bijbehorend suspendeermiddel voor suspensie voor
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIE