Potencil

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

amoksicilin, колистин

Beschikbaar vanaf:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

ATC-code:

QJ01RA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amoksicilin, kolistin

Dosering:

100mg/mL+250000i.j./mL

farmaceutische vorm:

suspenzija za injekciju

Eenheden in pakket:

bočica, 1x100mL

klasse:

NRV

Geproduceerd door:

VIRBAC S.A.

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2016-07-26

Bijsluiter

Broj rešenja:
323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za
injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
POTENCIL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+250000 I.J./ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC
Adresa:
Carros, 1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska
Podnosilac zahteva:
Velvet Animal Health d.o.o.
Adresa:
Vrbnička 1b, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za
injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health doo,Vrbnička 1b, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VIRBAC S.A., Carros, 1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska
2.
IME LEKA
POTENCIL
amoksicilin, kolistin (100 mg/mL + 250000 i.j./mL)
suspenzija za injekciju
telad, svinje, prasad, psi i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspezije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin
100 mg
(u obliku Amoksicilin, trihidrata)
Kolistin
250.000 i.j.
(u obliku Kolistin-sulfata)
POMOĆNE SUPSTANCE_:_
Butilhidroksianizol; benzilalkohol; polioksil 35, ulje ricinusa;
propilen glikol dikaprilat.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
bolesti
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim
na
kombinaciju
amoksicilina
i
kolistina.
Telad i prasad:
Lečenje respiratornih infekcija čiji su uzročnici gram negativni
mikroorganizmi ili _Pasteurella spp_.,
infekcija digestivnog trakta i septikemija čiji su uzročnici
enterobakterije i lečenje omfalitisa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na
beta-laktamske antibiotike.
Ne daje se zečevima, kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima.
Korišćenje leka je kontraindikovano kod poznate rezistencije na
amoksicilin.
Ne daje se životinjama sa teškom insuficijencijom bubr

Productkenmerken

Broj rešenja:
323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za
injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
POTENCIL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+250000 I.J./ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC
Adresa:
CARROS, 1
ERE
AVENUE, 2065 M L.I.D., FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za
injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
POTENCIL
amoksicilin,kolistin (100 mg/mL +250000 I.j./mL)
suspenzija za injekciju
telad, svinje, prasad, psi i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspezije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin
100 mg
(u obliku Amoksicilin,trihidrata)
Kolistin
250.000 i.j.
(u obliku Kolistin-sulfata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.18 mg
Benzilalkohol
0.009 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad, svinje, prasad, psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
bolesti
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim
na
kombinaciju
amoksicilina
i
kolistina.
Telad i prasad:
Lečenje respiratornih infekcija čiji su uzročnici gram negativni
mikroorganizmi ili _Pasteurella spp_.,
infekcija digestivnog trakta i septikemija čiji su uzročnici
enterobakterije i lečenje omfalitisa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na
beta-laktamske antibiotike.
Ne daje se zečevima, kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima.
Korišćenje leka je kontraindikovano kod poznate rezistencije na
amoksicilin.
Broj rešenja:
323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek