Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POSACONAZOL 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

POSACONAZOL 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; GLYCEROL (E 422) ; KERSENSMAAKSTOF ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SIMETICON EMULSIE ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; XANTHAANGOM (E 415)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-09-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOL TILLOMED 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Tillomed en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Posaconazol Tillomed bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit
geneesmiddel behoort tot een
groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd.
Posaconazol Tillomed
wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te
voorkómen en te
behandelen.
Posaconazol Tillomed werkt door sommige soorten schimmels die
infecties kunnen veroorzaken,
te doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Tillomed kan worden gebruikt bij volwassenen om de
volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen
niet hebben gewerkt of
wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet verbeterden tijdens
de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of
itraconazol of
wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet;
•
infecties veroorzaakt door schimmel

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 2 mg natriumbenzoaat, 350 mg glucose en 0,0175
mg benzylalcohol in
elke ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte tot gebroken witte suspensie met kenmerkende geur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is
geïndiceerd voor gebruik bij de
behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie
rubriek 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B
of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen;
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij
patiënten die amfotericine B niet verdragen;
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen;
-
Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten
die een ernstige ziekte
hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat
de respons op
lokale therapie zwak is.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van
verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische
doses van doeltreffende
antifungale therapie.
Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is eveneens
geïndiceerd voor
profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:
-
Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute
myeloïde leukemie
(AML) of myelodyspl