Posaconazol Sandoz 100 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POSACONAZOL 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

POSACONAZOL 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XYLITOL (E 967), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XYLITOL (E 967)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Posaconazole

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
Sandoz B.V.
Page 1/9
Posaconazol Sandoz
®
100 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 124366
1313-V5
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POSACONAZOL SANDOZ
® 100 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Posaconazol Sandoz bevat het medicijn posaconazol. Dit medicijn
behoort tot een groep medicijnen
die ‘antischimmelmedicijnen’ worden genoemd. Posaconazol Sandoz
wordt gebruikt om een groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit medicijn werkt door sommige soorten schimmels, die infecties
kunnen veroorzaken, te doden
of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels van de Aspergillus-familie.
Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar die meer dan
40 kg wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet ver

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/23
Posaconazol Sandoz 100 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 124366
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Sandoz 100 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Geel omhulde capsulevormige tablet met een lengte van ongeveer 17,5 mm
en een breedte van 6,7 mm,
met aan de ene zijde de inscriptie “100P” en aan de andere zijde
vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Sandoz maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 4.2 en 5.1):
-
Invasieve apergillose Posaconazol Sandoz is geïndiceerd voor de
behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij pediatrische patiënten vanaf 2 jaar
met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en bij volwassenen (zie rubriek 4.2
en 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na een
minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie
_. _
_ _
Posaconazol Sandoz maagsapresistente tabletten zijn eveneens
geïndiceerd voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de volgende p