Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Posaconazol 100 mg
Sandoz SA-NV
J02AC04
Maagsapresistente tablet
Oraal gebruik
Posaconazole
CTI Extended: 547697-01
Gecommercialiseerd: Nee
2019-10-21
9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT POSACONAZOL SANDOZ 100 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN posaconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POSACONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Posaconazol Sandoz bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen. Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen. Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen om schimmelinfecties te behandelen die veroorzaakt worden door schimmels van de _Aspergillus_-familie. Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die meer dan 40 kg wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen: infecties veroorzaakt door schimmels van de _Aspergillus_-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de be Lees het volledige document
20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet Gele omhulde, capsulevormige tablet van ongeveer 17,5 mm lengte en 6,7 mm breedte, met aan één zijde ‘100P’ ingeslagen en vlak aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Posaconazol Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1): - Invasieve aspergillose Posaconazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1): - Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen - Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen - Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen - Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen. Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie_._ Posaconazol Sandoz is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1): - Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodys Lees het volledige document