Posaconazol Mylan 100 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POSACONAZOL 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

POSACONAZOL 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XYLITOL (E 967), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XYLITOL (E 967)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Posaconazole

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Posaconazol Mylan 100 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 122973
Juli 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
POSACONAZOL MYLAN 100 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Mylan 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL MYLAN 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Posaconazol Mylan 100 mg bevat de werkzame stof posaconazol. Dit
geneesmiddel behoort tot een
groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om een
groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te
behandelen.
Dit middel werkt door sommige soorten schimmels, die infecties kunnen
veroorzaken, te doden of de
groei ervan te stoppen.
Dit middel kan worden gebruikt bij volwassenen om schimmelinfecties te
behandelen die veroorzaakt
worden door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie.
Posaconazol Mylan kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar die meer dan 40 kg
wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Posaconazol Mylan 100 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 122973
Juli 2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Mylan 100 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Gele omhulde, capsulevormige tablet van ongeveer 17,5 mm lengte en 6,7
mm breedte, met één zijde de
inscriptie ‘100P’ en zonder inscriptie op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij
volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose
Posaconazol is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij
pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer
dan 40 kg en volwassenen (zie
rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten
die amfotericine B niet verdragen;
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na
een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie.
Posaconazol is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de volgende
pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer
dan 40 kg en vo