Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POSACONAZOL 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

POSACONAZOL 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XYLITOL (E 967), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XYLITOL (E 967)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Posaconazole

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_POSACONAZOL CF 100 MG, maagsapresistente tabletten_
_DE/H/5573 _
_RVG 122968_
posaconazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-08
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOL CF 100 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Posaconazol CF bevat het medicijn posaconazol. Dit medicijn behoort
tot een groep medicijnen die
‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het wordt gebruikt om een
groot aantal verschillende
schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Posaconazol CF kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels van de Aspergillus-familie.
Dit medicijn werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen
veroorzaken, te doden of
de groei ervan te stoppen.
Posaconazol CF kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2
jaar die meer dan 40

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_POSACONAZOL CF 100 MG, maagsapresistente tabletten_
_DE/H/5573 _
_RVG 122968_
posaconazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 27
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2024-03
AUTHORISATION
CM:
NB
REV. 6.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Gele omhulde, capsulevormige tablet met een lengte van ongeveer 17,5
mm en een breedte van 6,7
mg, met de opdruk “100P” aan één zijde en geen opdruk aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol CF maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose
Posaconazol CF is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
schimmelinfecties bij
pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer
dan 40 kg en bij volwassenen
(zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na
een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses v