Posaconazol axunio 100 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Posaconazol

Beschikbaar vanaf:

axunio Pharma GmbH (8130682)

Dosering:

100 mg Posaconazol

farmaceutische vorm:

magensaftresistente Tablette

Samenstelling:

Posaconazol (29576) 100 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-06-30

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
POSACONAZOL AXUNIO 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol axunio beachten?
3.
Wie ist Posaconazol axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOL AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol axunio enthält den Wirkstoff Posaconazol. Er gehört zur
Gruppe der so genannten
„Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer
Vielzahl von verschiedenen
Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol axunio kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von Pilzinfektionen
eingesetzt werden, die durch Pilze der Familie Aspergillus verursacht
werden.
Posaconazol axunio kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die
mehr als 40 kg wiegen, zur
Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus-_
Familie, die

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol axunio 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE
UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und
6,7 mm Breite mit der Prägung
„100P” auf einer Seite und keine Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol axunio ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose
Posaconazol axunio ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei pädiatrischen
Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, und Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B
haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen antimykotischen
Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol axunio ist bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2
Jahren, die mehr als 40 kg wiegen,
und Erwachsenen auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkr