Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Limited (8171103)

Dosering:

300 mg

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2022-07-21

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Posaconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Posaconazol Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Posaconazol Altan beachten?
3.
Wie ist Posaconazol Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Posaconazol Altan und wofür wird es angewendet?
Posaconazol Altan enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe
der so genannten „Antimykotika“. Posaconazol Altan wird zur
Vorbeugung und Behandlung einer
Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Posaconazol Altan wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen
Infektionen
verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt. Posaconazol
Altan kann bei
Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen
angewendet werden,
wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen
mussten:
·
Infektionen,
verursacht
durch
Pilze
der
Aspergillus-Familie,
die
sich
während
einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Altan 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol. Jeder ml enthält
18 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält bis zu 477 mg (20,75 mmol) Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 6680 mg Cyclodextrin (als Hexakis- und
Heptakis-O-(4-
sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit.
pH-Wert: 2,2 - 3,0
Osmolarität: 2250-2750 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Posaconazol Altan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist angezeigt zur Behandlung
der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B
haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine Unverträglichkeit
gegen diese Arzneimittel haben.
2
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben
einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen
antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Altan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist bei folg